27. toukokuuta 2026 – Kiinan kansallinen terveyskomissio on hyväksynyt 6S-5-metyylitetrahydrofolaattikalsiumin käytettäväksi vauvojen täydentävissä ravintolisissä. Kantaja, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., markkinoi ainesosaa tuotemerkillä Magnafolate (C-kidemuoto).

Tämä on toinen uusi Magnafolate-hyväksyntä kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen, kun se hyväksyttiin vehnäjauhojen väkevöintiin marraskuussa 2025. Aktiivinen folaatti on nyt tullut ensimmäistä kertaa pikkulasten ruokakategoriaan Kiinassa.

Kolme vuotta valmistelua, yhdeksän kuukauden tarkistus

Jinkang Hexin valmisteli yli kolme vuotta tätä hakemusta – toksikologisia arviointeja, formulaation validointia ja imeväisväestön riskinarviointia – ennen hakemuksen jättämistä elokuussa 2025.

Vauvanruokaluokkien arvostelupalkki on selvästi yleisten elintarvikelisäaineiden yläpuolella. Tavanomaisten kemiallisten ja prosessitarkastelujen lisäksi hakijoiden on toimitettava toksikologiset tiedot ja erityinen riskiarviointi pikkulapsille. Jinkang Hexinin toimittamissa materiaaleissa arvovaltainen testauslaitos totesi, että tuote oli käytännössä myrkytön; JK12A-epäpuhtaustasot säädettiin kymmenesosaan USP-rajasta; ja tuotteen puhtaus ylitti 99,8 %. Hakemus suoritti useita teknisiä tarkastuksia ennen lopullisen hyväksynnän saamista.

Mitä C-kristallimuoto tuo

Magnafolate on rakennettu Jinkang Hexinin patentoidulle Crystal Form C -teknologialle^[1].

Ensimmäinen asia, jonka se tuo mukanaan, on metabolinen puoli. MTHFR-entsyymin on muunnettava tavallinen foolihappo, ennen kuin elimistö voi käyttää sitä. Noin 78,4 % Kiinan väestöstä kantaa geenimutaatiota, joka vähentää tämän entsyymin aktiivisuutta, mikä tarkoittaa, että muunnostehokkuus vaihtelee ihmisestä toiseen. Aktiivinen folaatti ohittaa tämän vaiheen kokonaan - se on jo aktiivisessa muodossaan, joka imeytyy suoraan ilman konversiota. Imeväisille tällä on vielä enemmän merkitystä: heidän maksan aineenvaihduntatoimintonsa ei ole vielä täysin kehittynyt, ja heidän kykynsä hyödyntää entsyymiriippuvaisia ​​folaattimuotoja on aikuisten kykyä jäljessä.

Toinen on turvallisuuspuolella. Käytännössä myrkytön luokitus yhdistettynä JK12A-epäpuhtauksien hallintaan, joka on asetettu kymmenesosaan USP-standardista, ratkaisee vauvojen ruoka-arvioinnin ydinturvallisuuden.

Kolmas on vakauden puolella. Patentoitu C-kiderakenne pysyy vakaana useissa ilmasto-olosuhteissa ja käyttöskenaarioissa pitäen folaattipitoisuuden valmiissa tuotteissa yhtenäisenä prosessoinnin ja koko säilyvyysajan.

[1] Myönnettyjä patentteja ovat: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Kolme hakemusta, yksi kartta

Magnafolaatin jalanjälki äitien ja vauvojen ravitsemuksessa on muotoutumassa – hyväksytty raskaana olevien ja imettävien naisten ravintolisäksi vuonna 2021, vehnäjauhoksi marraskuussa 2025 ja nyt vauvojen täydentäväksi ravintolisäksi. Synnytyksen jälkeinen ja synnytyksen jälkeinen ravitsemus, peruselintarvikkeiden täydentäminen ja täydentävä ruokinta – kolme osaa, jotka yhdessä muodostavat täydellisen kartan äitien ja vauvojen ravitsemuksesta. Ennakkokäsityksestä imetykseen ja vauvan ensimmäisiin kiinteisiin ruokiin, aktiivinen folaatti kattaa nyt äidin ja lapsen täyden ravitsemussyklin.

Tietoja Jinkang Hexinistä

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. on keskittynyt yksinomaan aktiiviseen folaattitutkimukseen ja tuotekehitykseen sekä teollistumiseen 19 vuoden ajan. Yhtiöllä on 43 aktiivista folaattipatenttia maailmanlaajuisesti, mukaan lukien seitsemän kansainvälistä PCT-patenttia, ja se ylläpitää yhtä maailman suurimmista aktiivisista folaattipatenttisalkkuista. Vuodesta 2017 lähtien, jolloin Magnafolate tunnustettiin ensimmäisen kerran uudeksi folaatin lähteeksi Kiinassa, yhtiö on jakanut aktiivisen folaatin viiteen sovellusluokkaan: ruoat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, ravintovalmisteet raskaana oleville naisille ja lapsille, erityisruokavalioon tarkoitetut ruoat, vehnäjauhot ja pikkulasten täydentävät ravintolisät.

_____________________________________________

Viitteet

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et ai. Foolihapon ja 5-metyylitetrahydrofolaatin biologiset ominaisuudet ja sovellukset. Kiinan elintarvikelisäaineet, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et ai. 6S-5-metyylitetrahydrofolaattikalsiumsuolan elintarviketurvallisuusarviointi. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J et ai. Tutkimus 6S-5-metyylitetrahydrofolaatin kalsiumsuolan kidemuodon C karakterisoinnista ja sen stabiilisuuden parantamisesta askorbiinihapon ja kysteiinin avulla. LWT – Elintarviketiede ja teknologia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et ai. 5-metyylitetrahydrofolaatin hapetustuote: rakenteen selvitys, synteesi ja biologisen turvallisuuden arviointi. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et ai. 6S-5-metyylitetrahydrofolaattikalsiumsuolan stabiilin kidemuodon C parannettu stabiilisuus, menetelmän kehittäminen ja LC-MS/MS-menetelmän validointi rotan farmakokineettistä vertailua varten. Molekyylit, 2021, 26, 6011.