Lianyungang, Kiina, 10. syyskuuta 2026 – Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ilmoitti, että sen lippulaivatuotteena on Magnafolate^®(kemiallinen nimi: kalsium 6S-5-metyylitetrahydrofolaatti), sai riippumattoman GRAS-päätelmän, jonka riippumattomista yhdysvaltalaisista asiantuntijoista koostuva paneeli julkaisi 4. syyskuuta 2026.

Paneelin päätelmän mukaan Magnafolate^®voidaan käyttää vaihtoehtoisena folaatin lähteenä Yhdysvaltain äidinmaidonkorvikkeessa, jos se korvaa nykyisen folaattiannoksen molaarisen ekvivalentin perusteella.

1. Magnafolaatti^®Hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltain pikkulasten ja taaperovalmisteissa

CIRS Group USA Inc:n koolle kutsuma GRAS-asiantuntijapaneeli antoi 4. syyskuuta 2026 riippumattoman päätelmänsä, jossa todettiin, että Magnafolate^®täyttää standardin, jonka mukaan se on "kohtuullisen varmasti turvallinen", kun sitä käytetään äidinmaidonkorvikkeessa molaarisesti vastaavana korvikkeena nykyiselle folaattiannokselle.

Katsaukseen osallistui kolme asiantuntijaa:

• Tri Katrina Emmel, toksikologian asiantuntija;
• Tri Ronald E. Kleinman, lasten gastroenterologian ja ravitsemusasiantuntija;
• Tri Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., elintarviketurvallisuuden ja toksikologian asiantuntija.

Paneeli tarkasteli ihmisten ja eläinten turvallisuutta koskevia tietoja ja arvioi tuotteen synteettistä prosessia, laadunvalvontavaatimuksia ja käyttötarkoituksia. Useiden tarkistuskierrosten jälkeen paneeli päätyi tähän riippumattomaan johtopäätökseen.

2. Perinteisistä ruoista äidinmaidonkorvikkeisiin: vuosikymmen työtä

Jinkang Hexion vietti kymmenen vuotta edistääkseen GRAS-yhteensopivuutta Yhdysvalloissa.

24. maaliskuuta 2016 yritys sai päätökseen ensimmäisen itsevahvistetun GRAS-arvioinnin. Asiantuntijat totesivat yksimielisesti, että Magnafolate^®voidaan käyttää valituissa tavanomaisissa elintarvikeluokissa – mukaan lukien syötäväksi valmistetut murot, ravitsemuspatukat, ravitsemukselliset juomat, proteiini- ja ravintojauheet sekä hiivauutelevitteet – sovellettavien Yhdysvaltain vaatimusten mukaisesti. Liha- ja siipikarjatuotteet sekä äidinmaidonkorvikkeet ja taaperovalmisteet eivät kuitenkaan kuuluneet tämän tunnustamisen piiriin.

Samana vuonna Magnafolate^®sai myös päätökseen Yhdysvaltain FDA:n uuden ruokavalion ainesosan (NDI) ilmoitusprosessin ja tuli ravintolisämarkkinoille. Kymmenen vuotta myöhemmin Jinkang Hexion jätti uuden hakemuksen riippumattoman GRAS-päätöksen saamiseksi, mikä täydensi menetelmän äidinmaidonkorvikkeessa.

3. Aktiivisen folaatin muuttaminen tuotestandardeiksi

Magnafolaatti^®on kalsium-6S-5-metyylitetrahydrofolaatin C-kidemuoto. Jinkang Hexion on kerännyt merkittäviä tutkimus- ja laadunvalvontatietoja tuotteiden turvallisuudesta, vakaudesta ja ihmisten biologisesta hyötyosuudesta.

Valmistus ja epäpuhtauksien valvonta

Magnafolaatti^®valmistusprosessissa ei käytetä formaldehydiä, p-tolueenisulfonihappoa tai raskasmetalleja, eikä yhdisteitä, kuten JK12A ja 5-metyylitetrahydrofolaattia. Shanghain kunnallisen tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen Magnafolate toksikologisen testauksen mukaan^®saavuttaa "käytännöllisesti katsoen myrkyttömän" tason. Julkisesti saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tärkeimmän haitallisen epäpuhtauden JK12A spesifikaatiota on valvottu kymmenesosaan asiaankuuluvasta Yhdysvaltain farmakopean standardista, tuotteen puhtaus ylittää 99,5 % ja C-kidemuoto pysyy stabiilina 36 kuukautta huoneenlämmössä.

Ihmisen biologinen hyötyosuus

Magnafolaatti^®käyttää kalsium-6S-5-metyylitetrahydrofolaattia, aktiivista folaattimuotoa, jonka rakenne on samanlainen kuin endogeenisen folaatin ihmiskehossa, mikä mahdollistaa sen osallistumisen folaattiaineenvaihduntaan ilman, että se ensin käy läpi useita konversiovaiheita kehossa. In China, the carrier rate of MTHFR gene mutations is approximately 78.4%. For some individuals, the body's ability to metabolically convert conventional synthetic folic acid may be affected. Magnafolaatti^®ei vaadi konversiota ja imeytyy suoraan, mikä vähentää riippuvuutta tästä muunnosvaiheesta.

Projektin käynnistämisestä vuonna 2007 lähtien Jinkang Hexion on jättänyt yli 100 keksintöpatenttihakemusta maailmanlaajuisesti, hänellä on 43 myönnettyä keksintöpatenttia maailmanlaajuisesti sekä 7 kansainvälistä PCT-patenttia, se on julkaissut 14 akateemista julkaisua Kiinassa ja ulkomailla ja on ajanut viiden kotimaisen sovellus-sääntelypäivityksen toteuttamista.

4. Sovellusten jatkuva laajentaminen Kiinassa ja ulkomailla

Edistäessään Yhdysvaltain GRAS-yhteensopivuuttaan Magnafolate^®jatkaa hyväksyttyjen sovellusten laajentamista Kiinassa.

Vuonna 2017 Magnafolate^®hyväksyttiin uudeksi elintarvikeravinteiden vahvistajaksi, jota voidaan käyttää formuloiduissa maitojauheissa ja jauhetuissa juomissa. Vuonna 2020 sen soveltamisala laajeni kattamaan formuloitua maitoa, formuloitua maitojauhetta ja maitojauhetta lapsille ja raskaana oleville/imettäville naisille sekä valmiita muroja, hedelmä- ja vihannesmehujuomia sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita. Vuonna 2021 Magnafolate^®on hyväksytty äitien ja imettävien naisten ravintolisäksi ja urheiluravintoaineiksi. Vuonna 2025 Magnafolate^®hyväksytty käytettäväksi vehnäjauhoissa. Vuonna 2026 se hyväksyttiin imeväisten ja pikkulasten täydentäväksi ravintolisäksi, joka kattaa 6–36 kuukauden ikäiset imeväiset ja 37–60 kuukauden ikäiset lapset.

Magnafolaatti^®kattaa nyt laajan valikoiman aktiivisia folaattiruokasovelluksia. Jatkossa Jinkang Hexion jatkaa aktiivisen folaattitutkimuksen ja -kehityksen sekä laadunhallinnan edistämistä ja jatkaa Magnafolaatin sovellustutkimusta.^®elintarvikkeissa, ravintolisissä ja lääketuotteissa.

Tietoja Jinkang Hexion Pharmaceuticalista

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. on keskittynyt aktiivisen (naturalisoidun) folaatin tutkimukseen ja kehitykseen, tuotantoon ja myyntiin 20 vuoden ajan. Se on kotimaisten aktiivisten folaattisovellusten sääntelypäivitysten pääasiallinen tekijä Kiinassa, sillä on yksi maailman suurimmista aktiivisista folaattipatenttisalkkuista ja se on maailmanlaajuisesti johtava aktiivisten folaattisovellusratkaisujen toimittaja.

Viite:

[1] Yang et ai. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et ai. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin tukee terveyttä koko elinkaaren ajan kansalaistamisen folaatilla. 27.4.2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Ravitsemuslisäyksen sisällyttäminen jokapäiväisiin aterioihin: "politiikka + tekniikka" ajaa nopeampaa kasvua elintarvikkeiden täydentämisessä. 21.4.2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et ai. 6S-5-metyylitetrahydrofolaatin kalsiumsuolan stabiilin kidemuodon C parantunut stabiilisuus, menetelmän kehittäminen ja LC-MS/MS-menetelmän validointi rotan farmakokineettistä vertailua varten. Molekyylit, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J et ai. Tutkimus 6S-5-metyylitetrahydrofolaatin kalsiumsuolan kidemuodon C karakterisoinnista ja sen stabiilisuuden parantamisesta askorbiinihapon ja kysteiinin avulla. LWT – Elintarviketiede ja teknologia, 2024, 198: 115984.