Foolihappo on välttämätön raskaana olevien naisten ja heidän sikiöidensä terveydelle. Folaatin aktiivisena muotona (6S)-5-metyylitetrahydrofolaattiglukosamiinisuola on hyväksytty käytettäväksi useilla alueilla.

Brasilian terveysministeriö ja kansallinen terveydenhuoltovirasto (ANVISA) ovat kuitenkin äskettäin antaneet erityisen riskivaroituksen (6S)-5-metyylitetrahydrofolaattiglukosamiinisuolan käytöstä raskaana olevilla naisilla, mikä on kiinnittänyt alan huomion ja johtanut keskusteluihin. .

Brasilian terveysministeriön ja National Health Surveillance Agencyn (ANVISA) varoituksen pääkohdat:

Terveysministeriö ja ANVISA ovat nykyisen tieteellisen tutkimuksen perusteellisen analyysin jälkeen ja vahvasti kansanterveyteen sitoutuneina korostaneet erityisesti, että raskaana olevien naisten tulee ottaa huomioon nykyisen tieteellisen tutkimuksen rajoitukset ja arvioida omaa terveydentilaa harkitessaan käyttöä. (6S)-5-metyylitetrahydrofolaatin glukosamiinisuolaa. Tämä aloite on suunniteltu varmistamaan raskaana olevien naisten ja heidän sikiöidensä turvallisuus ja varoittamaan kuluttajia ja lääketieteen ammattilaisia ​​arvioimaan nämä tuotteet huolellisesti ennen valinnan tekemistä.

Historiallisten sääntelydirektiivien tarkistus ja päivitys:

Vuonna 2018 ANVISA julkaisi sääntelydirektiivin nro 28, jossa käsiteltiin ensimmäistä kertaa riskejä, jotka liittyvät tiettyjen foolihappolisien käyttöön raskaana olevilla naisilla. Direktiivissä edellytetään, että tuotteiden etiketeissä on selkeästi mainittava:

"Varoitus" Raskaana olevilla naisilla on arvioitava, oikeuttaako äidin tila mahdollisen riskin sikiölle, ottaen huomioon (6S)-5-metyylitetrahydrofolaattiglukosamiini, koska todisteet ovat hyvin rajalliset tämän yhdisteen riskin määrittämiseksi raskauden aikana. ' tulee olla tuotteen pakkausmerkinnöissä."

Sääntelylinkki: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

Vuonna 2020 ANVISA julkaisi sääntelydirektiivin nro 76, jossa vahvistettiin tuotemerkintöjen varoitussisältö varmistaakseen, että kuluttajat saavat selkeää tietoa ja voivat punnita käytön riskejä.

"Varoitus" Raskaana olevilla naisilla on arvioitava, oikeuttaako äidin tila mahdollisen riskin sikiölle, ottaen huomioon (6S)-5-metyylitetrahydrofolaattiglukosamiini, koska todisteet ovat hyvin rajalliset tämän yhdisteen riskin määrittämiseksi raskauden aikana. ' tulee olla tuotteen pakkausmerkinnöissä."

Linkki sääntelyyn: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Johtopäätös:

Brasilian toteuttama toimenpide ei ainoastaan ​​suojaa sen kuluttajia, vaan muodostaa myös tärkeän ennakkotapauksen folaattilisien käytölle maailmanlaajuisesti. Se korostaa, että eri alueilla voi olla erilaisia ​​suosituksia samalle tuotteelle sääntelypolitiikkojen erojen, tieteellisen tutkimuksen kehityksen ja kansanterveyden erilaisten tarpeiden vuoksi. Tämä on muistutus siitä, että mitä tahansa ravintolisää valittaessa ja käytettäessä on välttämätöntä ottaa huomioon alueelliset erot ja noudattaa paikallisten viranomaisohjeita.

Tämän raportin tarkoituksena on välittää Brasilian terveysministeriön ja ANVISA:n antama riskivaroitus, joka koskee (6S)-5-metyylitetrahydrofolaattiglukosamiinisuolan käyttöä raskaana olevilla naisilla. Annetut tiedot ovat vain viitteellisiä, ja lisätietoja saat ANVISAn viralliselta verkkosivustolta osoitteessa anvisa.gov.br.